食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
2011年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局統(tǒng)一組織了《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（以下簡(jiǎn)稱許可證）換發(fā)。目前，許多企業(yè)許可證即將到期。為切實(shí)做好新版許可證換發(fā)工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）盡快將本通知有關(guān)事項(xiàng)通知行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)并遵照?qǐng)?zhí)行：
一、工作程序
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)換發(fā)許可證的企業(yè)應(yīng)按《放射性藥品管理辦法》規(guī)定，及時(shí)將相關(guān)材料（見(jiàn)附件1）的紙質(zhì)版（一式三份）和電子版報(bào)至所在地省局。
?。ǘ┦【忠郎暾?qǐng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)換發(fā)許可證的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)符合換發(fā)許可證要求的，由省局將企業(yè)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和初審意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管總局）。對(duì)尚不符合要求或存在生產(chǎn)質(zhì)量隱患的，應(yīng)責(zé)令其限期整改，整改完成經(jīng)所在地省局現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)符合要求后，方可上報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。
?。ㄈ┦称匪幤繁O(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局組織對(duì)企業(yè)申報(bào)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行抽查。審查符合要求的，經(jīng)國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局書(shū)面審查同意，食品藥品監(jiān)管總局審核批準(zhǔn)后，辦理?yè)Q發(fā)許可證批件，由省局換發(fā)許可證。審查不符合要求的，食品藥品監(jiān)管總局作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定并說(shuō)明理由，交由省局告知申請(qǐng)人。
?。ㄋ模┰确制贩N核發(fā)的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》，以最先到期的許可證日期為準(zhǔn)，合并辦理為一個(gè)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有此類情況的，也按此辦理。
?。ㄎ澹┦称匪幤繁O(jiān)管總局統(tǒng)一印制新版《放射性藥品生產(chǎn)許可證》和《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（式樣見(jiàn)附件2、3）。省局可根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的數(shù)量和實(shí)際發(fā)證需要向食品藥品監(jiān)管總局書(shū)面申請(qǐng)領(lǐng)取。
?。?duì)通過(guò)放射性藥品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），可視情況免予現(xiàn)場(chǎng)檢查。近年新開(kāi)辦的放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也可向省局提交附件1要求的材料，省局可不再組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接為其更換新版許可證，有效期與原許可證一致。
二、工作要求
?。ㄒ唬┦称匪幤繁O(jiān)管總局將換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證納入日常性監(jiān)管工作，今后不再統(tǒng)一組織集中換證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)文件要求，在許可證期滿前6個(gè)月主動(dòng)提出換發(fā)許可證申請(qǐng)。
?。ǘ┰S可證到期未提出換發(fā)申請(qǐng)的企業(yè)，不得繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品。擬放棄換發(fā)許可證的企業(yè)，應(yīng)向省局提交書(shū)面報(bào)告，由省局依法予以注銷并收回其許可證。
?。ㄈ└魇【忠叨戎匾暦派湫运幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可管理工作，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，明確具體工作程序和要求，強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)與人員培訓(xùn)，并統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督檢查力量，確保放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可工作平穩(wěn)有序開(kāi)展。
?。ㄋ模└魇【忠鋵?shí)日常監(jiān)管責(zé)任，建立監(jiān)督檢查的管理制度和運(yùn)行機(jī)制，明確放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和日常監(jiān)管人員，并在許可證正、副本上注明。
工作中如有問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)反饋食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司（swzpc@cfda.gov.cn）。
附件：1.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)申請(qǐng)材料要求
2.放射性藥品生產(chǎn)許可證（式樣）
3.放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證（式樣）
4.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)說(shuō)明
食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局
2016年10月21日
